2021年，是我国全面建成小康社会之年，也是十四五开局之年。站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点，面对全球性新冠疫情和国家级关节“带量采购”的大环境，公司全体员工在董事会的坚强领导下，积极应对经营中的风险与挑战，锐意进取，持续改革，加快新材料、新工艺、新产品的研发进度，积极拓展新管线，顺应疫情与集采的新常态。

　　公司是国内领先的骨科医疗器械厂商，主营业务系植入性骨科医疗器械的研发、生产与销售，主要产品为关节假体产品及脊柱类植入产品。公司是中国关节假体领域医疗器械注册证较为齐备的企业之一，涵盖肩、肘、髋及膝四大关节假体产品，而脊柱类植入产品为脊柱内固定系统的全系列产品组合。

　　基于医疗器械行业监管法规、国家产业政策、行业竞争格局、行业上下游的发展水平、市场经营环境等因素，同时结合公司自身的发展战略规划、资源要素情况及技术实力等因素共同确定公司的经营模式。

　　公司主要采购内容包括三类：第一类为原材料，主要包括陶瓷毛坯、钴毛坯、钛毛坯、聚乙烯等；第二类为能源动力；第三类为外协加工服务，主要包括喷涂、基础机加工、灭菌等。公司设立采购部统筹负责原材料、外协服务等的采购事宜，并制定了完善的工作流程以保障业务的高效运转。

　　公司采购部需根据各部门的采购需求，承担制定采购计划、编制采购订单、传递采购信息、签订采购合同、清检原辅材料、建立采购记录等职责。

　　成品及原材料方面，公司采购流程主要以招标的方式进行。首先，由采购部进行资格预审，筛选出3家或3家以上具有资质的单位或供应商进行邀标，之后由采购部及采购负责人把控招标过程，选定一家或多家中标公司进行合作。合作时拟订的采购合同需包括质量约束、时间约束、违约责任等必备条款。合同经公司审核通过后，与供应商签订采购合同及质量协议，并要求供应商出具相关证明材料。物资到货后，由质量部进行质量把控。针对外协厂商，公司通过建立并严格执行外协厂商选择标准、定期对外协厂商进行评价等方式，对外协产品和服务的质量进行严格控制。

　　供应商的入选机制全部按照公司招标制度执行。供应商必须具备企业营业执照、合法的生产经营证明文件、质量管理体系相关文件、采购物品性能及安全性评估材料、企业自检报告或有资质检验机构出具的有效检验报告。随后采购部牵头组织生产部、研发部、质量部共同招标，经评价合格后的供应商纳入《合格供方名单》，并经公司管理层批准后生效。

　　公司在合同上约定质量赔偿的相关事项并与供应商签订《质量协议》，约束双方所承担的质量责任，如因供应商原因导致产品不合格，供应商应按协议赔偿需方损失。公司与供应商展开常态化的质量沟通，查找原材料不合格的原因，并要求供应商进行改进。在供应商改进完成后，公司将进行改进效果有效性检验，对未按要求改进的供方，公司将终止合作关系。公司对主要供应商进行定期现场考察或临时抽检，考察供应商生产过程、出厂检验过程、人员设备及对应的过程记录，判断供应商是否具备质量管理能力，从而保证供货质量。

　　公司每月与供应商进行对账，与系统核对无误后，整理不同类型的业务付款单据，经部门经理及公司领导审批后转财务人员审核，进行汇款工作。

　　公司主要基于战略规划、市场需求及年度销售目标进行生产。在相关部门的配合下，生产部门根据生产计划，进行既定的生产加工任务，保障公司年度供货能力，同时保证一定的安全库存。

　　生产部门实时跟踪销售部门收到的订货情况，并结合公司安全库存标准，依据往年销量制定投产计划。确定投产计划后，生产部门按计划进度下达生产任务单，随后进入具体生产流程。生产人员在领料后逐步进行机器加工、打磨、刻字、清洗、无菌处理等环节，最终完成入库。公司生产部门严格执行安全生产相关制度，此外，公司派有安全员对其工作进行监督检查，对违章违纪问题开展严格的落实整改，强化现场管理和隐患排查，以确保消除隐患，减少安全事故。

　　对于品种多、中小批量的产品，公司采用单元化生产管理模式。这一模式具备流水线生产高效率优势，同时也能迅速适应产品品种和数量的变化。单元化生产管理模式主要由生产单元、管理单元两部分组成，其中生产单元以产品为中心，把功能不同的设备按工艺流程集中布局，为实现连续生产流创造硬件条件；管理单元围绕生产单元的计划管理、人员管理、物料管理、设备管理、质量管理等进行一系列管理优化，在保证产品质量的前提下，缩短产品交付周期，提升生产效率。单元化生产管理模式下，设备、人员、物料得到合理配置，作业人员在单元内进行一人多工序、目标为“一个流”作业的生产方式，有利于缩短品种多、中小批量产品的加工时间、换产时间。

　　对于品种少、产量大的产品，公司采用多产品批量化生产模式。这一模式下，产品多为标准化模块设计，零件通用性、标准化程度高；员工作业分工程度高，单一工序的操作熟练度高；毛坯制作广泛采用金属模机器压铸、精铸、模锻、精锻等方法，精度高、加工余量小、材料利用率高；产线多采用专用、高效设备和工艺装备，重复生产一种或几种类似产品，生产过程机械化，生产周期较短。

　　对于存在个体特殊要求的产品，公司采用定制化生产模式。定制化生产以模块化设计、零部件标准化为基础，根据客户特殊需求，结合新材料、柔性制造的运用等，进行二次开发，对产品结构和制造流程进行重组再造。这一模式在满足定制化需求的同时，也有利于降低开发成本、提高生产效率、缩短交付周期。

　　此外，公司在部分生产环节引入了自动化生产设备，以进一步提升生产效率。例如公司引入了智能打磨抛光自动化设备进行股骨柄打磨抛光，保证重复定位精度的同时，内置式服务信息系统可以监控动作机械上料，运动控制技术也可以优化机器性能。

　　除上述自产模式外，公司基于现有生产能力及成本控制角度考虑，将部分生产工序委托给具备相应资质或条件的外协厂商进行生产，主要涉及到产品喷涂、灭菌、手术工具加工等。

　　报告期内，“两票制”政策的推广给公司及同行业企业的销售模式带来了一定变化。在“两票制”政策实施前，行业内企业大多主要采用经销模式进行销售，实现研发、生产与终端销售的专业化分工，即各骨科医疗器械生产经营厂商专注于各类骨科植入物和器械工具的研发、生产、备案、注册和市场推广等业务，各专业经销商专注于配合厂商完成市场推广、终端渠道建设、销售配送、终端客户后续服务、手术跟台等业务。“两票制”政策实施后，传统的经销模式受到挑战，销售服务商开始承担部分传统经销商的职责，医疗器械生产经营厂商、经销商/配送商及销售服务商共同参与完成产品销售及配套服务。

　　公司主要产品的销售模式包括传统经销模式、两票制经销模式、配送商模式和直销模式。报告期内，公司的销售模式以传统经销模式为主，随着“两票制”的推行，近年来，公司两票制经销模式和配送商模式的收入逐年提升。

　　报告期内，传统经销模式是公司的主要销售模式。公司遴选经销商的主要标准为该经销商具有国家规定的骨科产品经营资质，并且经销商的过往财务表现、合法合规情况需经过公司的背景调查和实地勘察。由于医院手术量不同，公司对经销商无统一最低绝对值销量要求，但对于某些地区的经销商，其销量达到一定目标时，公司将实施返利政策。公司充分利用经销商销售网络和地域优势，不断挖掘潜在客户，增强产品市场推广能力，扩大产品的市场占有率。经销商协议期通常为一年，每年续签。

　　在传统经销模式下，产品经由传统经销商销往终端医院。经销商承担渠道开发和客户维护等职责，并向终端客户提供跟台服务和包括术前咨询、货物运输、器械消毒等在内的其他技术服务，同时公司营销团队通过提供部分技术和专业支持，辅助经销商共同完成渠道开发和客户维护工作。公司传统经销模式的业务流程如下：

　　传统经销模式下，公司回款制度根据赊销账期和赊销额度两个标准进行考核，按优先满足的标准要求回款。目前大部分经销商都是赊销额度先到期，赊销额度到期后公司停止发货，由经销商打款后公司再发货。

　　两票制经销模式下，产品经由两票制经销商销往终端医院。其中两票制经销商仅在公司的辅助下承担渠道开发和客户维护等职能，而跟台服务和其他技术服务则由销售服务商承担。公司两票制经销模式的业务流程如下：

　　配送商模式下，公司产品经由配送商销往终端医院。在该模式下，配送商不承担推广服务职能，销售服务商除承担两票制经销模式下所需承担的跟台服务和其他技术服务外，还在公司的辅助下开展渠道开发和客户维护工作。公司选择销售服务商的过程中，主要考虑服务商在当地的终端客户资源、过往服务经验、历史合作情况、能力等因素。公司配送商模式的业务流程如下：

　　公司报告期内主要直销客户终端为各大医院，公司与主要直销终端医院具有长期稳定的合作关系。近年来公司高端产品陆续上市，公司也在北京等地区开展了数家定制/组配、标准关节的直销。直销模式下，公司产品的渠道开发和客户维护、跟台服务和其他技术服务主要由公司自建营销团队完成。公司产品价格按中标价格或医院内部备案价格确认。公司直销模式的业务流程如下：

　　此外，为进一步引入镁合金相关骨科植入产品、拓展创伤类植入产品市场，公司于2019年8月与SynteixAsiaPTE.LTD.订立合作和分销协议，获得相关产品在中国的营销、推广及销售权利，并约定在五年内采购特定最低购买量的合同产品。合同有效期至2024年12月31日，但截至目前SynteixAsiaPTE.LTD.尚未取得相关产品在中国境内的医疗器械注册证，故该合同尚未正式执行。

　　公司研发工作严格按照ISO13485、ISO9001/GB/T19001等质量标准审查原则进行管理，具体流程如下：

　　基于公司研发中心、市场部等相关部门的市场调研情况，公司制定年度产品开发项目计划。研发部结合年度产品开发项目计划、市场需求、产品特点、技术要求等，制定年度产品开发/改进工作计划，并分配设计开发项目负责人，项目负责人进一步明确项目名称、项目目标、项目意义、简要可行性分析、项目计划时间等。

　　结合方案的实际情况，项目负责人进一步对项目可行性进行综合评估，研究和补充产品规范、实施的技术方案、实施时间表、主要的关键技术、风险分析等，并将方案整理汇总，发送部门领导审核。根据具体需要，项目负责人组建项目团队。

　　项目负责人整体把控产品开发/改进项目进度，按照质量体系文件要求完成产品开发和产品设计变更项目，保证文件、流程、操作的规范化。设计和开发文件夹的单元应至少包括设计开发立项、策划、输入、输出、验证、确认、转换等。

　　这一阶段中，项目负责人编制设计和开发输入清单，然后组织相关部门和人员对设计开发输入进行评审。

　　项目团队根据测试计划进行力学及生物力学等方面的测试，根据产品相关的国家标准、行业标准或公司要求，进行产品验证。

　　公司内部项目验证及评审通过后，项目组根据相关规定具体要求，编制拟注册的医疗器械产品相关技术要求文件，准备注册检验用样品，及时提交给国家药品监督管理局认可的医疗检测机构进行注册检验。

　　项目组及公司其他相关部门共同制定临床评价方案，并根据产品特性，确定产品是否需进行临床试验。对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》或通过同品种医疗器械临床试验、使用数据进行评价的产品，公司根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的相关要求，进行同产品比对试验并编制相关临床评价资料；对于需进行临床试验的产品，与CRO（ContractResearchOrganization，合同研究组织）公司等合作，牵头完成临床试验方案及临床试验总结报告。

　　骨科植入医疗器械是医疗器械重要细分行业之一。骨科植入医疗器械，指的是通过手术植。